亞諾法 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑運用擴及偵測指尖血，月產能達 10 萬人份

內湖，台灣 (2020 年 9 月 9 日)

亞諾法今天宣布 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑運用擴及偵測指尖血，月產能達 10 萬人份。現行 FDA 認證的臨床實驗室主要檢測樣本包含血漿、血清或靜脈血，進行 COVID-19 IgM IgG 快速檢測。該項檢測若需達到設置即時定點檢測的標準 (point-of-care)，需調整為使用指尖血，快速準確且高效率執行，同時避免血液凝固造成的干擾。亞諾法成功克服這一障礙，並且提高產能以滿足市場需求。

快速測試的目標是在學校、機場和工作場所提供即時定點檢測的快速檢測服務。然而在臨床實驗室進行的快速檢測技術上來說並非快速檢測。FDA 基於檢測的執行、結果驗證與解讀方面的考量，限制了 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑的運用範圍和檢體樣本種類。指尖血檢測所需的嚴謹度更高，因而嚴重局限使用範圍。同時，需使用較粗的刺針戳手指與一次性使用高精確度的毛細管來取樣收集取得 20uL 的血液樣本以進行檢測。

獲取市場廣泛採用 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑的另一種方式係為產品的臨床應用。目前 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑為運用於透過抗體免疫反應的產生指標來做為是否感染過 COVID-19 的評估。然而，現今市場上用於診斷感染 COVID-19 的標準檢測方式仍為 RT-PCR 檢測。另一方向的臨床應用在於施打 COVID-19 疫苗後的抗體免疫反應驗證檢測。亞諾法 COVID-19 IgM IgG 快速檢測試劑中包含 COVID-19 RBD 蛋白，係為檢測靶向 Spike 蛋白中重要區域的潛在中和抗體。由於注射疫苗後產生的所有抗體並非均為中和性抗體，因此後續篩選檢測需要基於細胞的中和抗體檢測作為標準檢測方式。