亞諾法生技鎖定臨床病理市場，推出陰性富集循環腫瘤細胞平台

內湖，台灣 (2019 年 5 月 6 日)

亞諾法生技今天宣布推出 LiquidCell™ 陰性富集循環腫瘤細胞平台，鎖定臨床病理之應用市場。現今非侵入性液態活檢檢測標的物包含：循環腫瘤細胞 (CTC, circulating tumor cell)、循環腫瘤 DNA (ctDNA, circulating tumor DNA) 和胞外泌體 (exosome)。循環腫瘤細胞分離技術是癌症患者檢測和病情監控上的革命性突破，透過分離患者血液中移轉性癌細胞，對其蛋白質和基因分子特性進行定性。臨床病理診斷上，藉由患者檢體組織與細胞的病理診斷結果，做為後續用藥指導與治療方針。然而，臨床病理實驗室常規儀器、標準化作業流程與循環腫瘤細胞檢測流程間的不兼容性，以及規範臨床病理等級用生物試劑的 ISO 和 GMP 通則，阻礙了循環腫瘤細胞檢測應用進入臨床病理市場。若得以克服目前重重窒礙，將可望開創液態活檢和個人化醫療世代尚未開發的市場機遇。

亞諾法 LiquidCell™ 平台採用革命性的技術包含：(1) CellBeads SLBx™、(2) 高回收率 SuperSlide™、(3) 滾環擴增 iRCAx™ 和 (4) 突變特異性螢光原位雜交探針 (mutaFISH™ probe) 生物試劑，藉由該平台可實現循環腫瘤細胞的分離和檢測。 (1) CellBeads SLBx™為脂質雙層塗層磁珠，可不經破壞地去除白血球，同時大幅降低操作過程中循環腫瘤細胞的損失；(2) SuperSlide™ 為附有特殊塗層的載玻片，其尺寸設計與標準病理載玻片相似，可有效提升循環腫瘤細胞捕捉；(3) iRCAx™ 為寡核苷酸結合的抗體，可與互補探針雜交，透過 phi29 DNA 聚合酶的滾環擴增作用，高效強化循環腫瘤細胞上低表現量蛋白質的偵測訊號；(4) 突變特異性螢光原位雜交探針則結合原位扣鎖探針 (in situ padlock probes) 與螢光滾環擴增技術，可實現單顆循環腫瘤細胞中進行單核苷酸基因突變檢測。

當今全球主要的循環腫瘤細胞分離系統原理，大多係基於抗體的陽性富集技術，直接透過捕獲並檢測癌細胞。由於不同的循環腫瘤細胞分離系統儀器和專有的晶片，與常規病理組織細胞切片的標準臨床病理程序無法兼容，同時各家系統的免疫和螢光原位雜交探針 (FISH, fluorescent in situ hybridization) 染色方法無法與當前臨床病理實驗室中使用的自動螢光染色機搭配使用。加上循環腫瘤細胞配套的生物試劑廠商並非皆可穩定提供臨床病理使用必要的品質驗證、品管政策和品管文件。因此，若深入了解臨床病理之需求，進而達到全面融入與符合主流臨床病理系統，則循環腫瘤細胞應用的接受度將不再受到限制，可望進一步提升液態活檢在精準醫療市場所能創造的整體利益。