亚诺法 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂已取得欧盟 CE-IVD 认证并接获订单

內湖，台湾 (2020 年 7 月 13 日)

亚诺法今天宣布，COVID-19 IgM IgG快速检测试剂已取得欧盟 CE-IVD 认证并接获订单。亚诺法 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂可检测人体内 IgM 和 IgG 抗体，以判断是否感染 COVID-19。 亚诺法使用两种 COVID-19 重组蛋白：N 核蛋白 (Nucleocapsid Protein) 和 S 棘醣蛋白 (Spike protein) 中的结构区域 RBD 片段蛋白，作为人体内 IgM 和 IgG 抗体检测的双重靶向。相较快速检测试剂中众多竞争者多在 N 核蛋白或 RBD 片段蛋白择一使用，为单一靶向设计，使用双重靶向蛋白可以捕获全面完善的 COVID-19 IgM 和 IgG 抗体，进而提高检测灵敏度。双重靶向蛋白的快速检测试剂产品开发所需投入的研发深度，亦为此产品成功开发后的竞争优势。

在 COVID-19 IgM IgG 快速检测试剂厂商中，Roche 和 Abbott 为使用 N 核蛋白作为靶向，而 Siemens 和 Beckman Coulter 则使用 RBD 片段蛋白作为靶向。COVID-19 的 N 核蛋白相较于 SARS，MERS 和引发普通感冒的各类冠状病毒中的 N 核蛋白，蛋白序列相似度低，交叉反应也较低。COVID-19 RBD 片段蛋白是 S 棘醣蛋白中的一部份片段，在冠状病毒之间同样具有较低的交叉反应。患者康复时产生的中和抗体为靶向 S 棘醣蛋白中的 RBD 片段蛋白。然而并非所有靶向 RBD 的抗体均为中和性抗体，判断是否为 COVID-19 中和性抗体需要透过其他进一步的验证测试。结合 N 核蛋白和 RBD 片段蛋白双重靶向蛋白的运用，需要更严格的临床前和临床试验及验证。

COVID-19 疫情快速升温，RT-PCR 分析已成为世界各地的标准检测方式。初次感染 COVID-19 的患者，体内病毒引发的免疫反应会于感染后二周产生 IgM 抗体，四周内产生 IgG 抗体。体内抗体量的提升可发现病毒含量的下降。然而 COVID-19 RT-PCR 检测阴性者无法完全排除没有感染的可能性，特别是在如果持续有感染的迹象和症状下。IgM IgG 抗体的检测是辨别和隔离患者，以控制 COVID-19 疫情之辅助检测方式。