亚诺法携手美国 Assurance Scientific 取得 COVID-19 病毒萃取试剂组之 FDA 临床实验室 EUA 批准

內湖，台湾 (2020 年 6 月 17 日)

亚诺法今天宣布，亚诺法及其合作伙伴 Assurance Scientific 实验室已取得 FDA EUA 批准 COVID-19 病毒萃取试剂组，可用于临床实验室检测。病毒 RNA 萃取系为进行 COVID-19 RT-PCR 检测前必须执行之程序。 亚诺法和 Assurance Scientific 共同建立可于临床实验室环境中使用的 COVID-19 分离，萃取和分析鉴定之标准化操作流程。目前，美国大多数 COVID-19 病毒检测均需在美国 CLIA 认证的临床实验室中执行，为一种高度复杂性的检测。

取得 EUA 批准前，亚诺法即持续供应 Assurance Scientific 仅供研究用途 (RUO) 的通用萃取试剂组。因 COVID-19 疫情爆发，亚诺法携手 Assurance Scientific 于过去三个月紧密合作，优化 COVID-19 萃取程序并完善 FDA EUA 认证所需的临床前和临床试验资料。EUA 的批准带动 Assurance Scientific 的订单采购与亚诺法的 COVID-19 病毒萃取试剂组的销售。本周，亚诺法接获 Assurance Scientific 史上单笔高额订单，同时为亚诺法单一试剂类产品最高额订单，可供应近十万人份检测，对营收具显著贡献。

亚诺法的 COVID-19 病毒萃取试剂组为基于磁珠原理之 RNA 萃取应用。RNA 产物的质量与纯度对于后段 COVID-19 RT-PCR 病毒检测与分析鉴定至关重要。COVID-19 疫情快速升温，RT-PCR 分析已成为世界各地的标准检测方式。亚诺法与 Assurance Scientific 在众多应用之萃取套组上，早已建立长期合作关系，近期迅速扩散的 COVID-19 疫情因素，再次让 2 家公司更紧密合作，进而快速推进亚诺法病毒萃取试剂组成功检测验证，并获得 EUA 批准可用于 COVID-19 RNA 萃取。